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Aktuelle Informationen zu der EU-Maschinen- verordnung in Verbindung mit der IEC 62443
Produktsicherheitsrichtlinie EU 2023 988
Die neue EU-Produktsicherheitsrichtlinie 2023/988 erfordert von Herstellern und Importeuren eine umfassende Risikobewertung. Kernpunkte sind die Gefahrenidentifikation, Risikoanalyse, Bewertung von Eintrittswahrscheinlichkeit und möglichen Schäden sowie angemessene Schutzmaßnahmen. Hersteller müssen den gesamten Prozess dokumentieren und kontinuierlich überprüfen.
Die Produktsicherheitsrichtlinie (Verordnung (EU) 2023/988) verlangt, dass Hersteller und Importeure eine Risikobewertung ihrer Produkte durchführen müssen, um mögliche Produktgefahren zu identifizieren, auszuschließen und abzumindern.
Für die Risikobewertung werden folgende Aspekte betrachtet:
1. Gefahrenidentifikation und Risikoanalyse
- Identifizierung aller möglichen Gefahren, die vom Produkt ausgehen können (z.B. mechanische, elektrische, thermische, chemische Gefahren, und weitere)
- Berücksichtigung der bestimmungsgemäßen Verwendung, aber auch vorhersehbarer Fehlbenutzung und der maßgeblichen Verwendergruppe
- Ermittlung und Darstellung des Verletzungsszenarios
2. Risikobewertung
- Bewertung der Eintrittswahrscheinlichkeit der Gefährdungen unter Berücksichtigung von Expositionsfaktoren wie Häufigkeit und Dauer der Exposition.
- Beurteilung der möglichen Schwere der Verletzungen oder Gesundheitsschäden.
- Basierend auf der Analyse erfolgt eine Einstufung des Risikos
- Die Risikobewertung muss systematisch und dokumentiert erfolgen.
- Dabei sind insbesondere die bestimmungsgemäße Verwendung des Produkts, aber auch vorhersehbare Fehlanwendungen zu berücksichtigen.
3. Risikoreduzierung
- Basierend auf der Risikobewertung müssen die Hersteller angemessene Schutzmaßnahmen ergreifen, um die Risiken auf ein akzeptables Niveau zu senken. Dazu zählen konstruktive Maßnahmen, inhärente Bauweisen, Warnhinweise und Gebrauchsanleitungen.
4. Dokumentation
- Dokumentation des gesamten Risikobewertungsprozesses.
- Aufbewahrung der Unterlagen als Nachweis der Konformität.
5. Laufende Überprüfung
- Die Risikobewertung ist ein kontinuierlicher Prozess, der während der gesamten Produktentwicklung regelmäßig überprüft und aktualisiert werden muss, insbesondere wenn es Änderungen am Produkt oder neue Erkenntnisse zu Gefahren gibt.
Unser direkter Service einer Risikobewertung für Sie erstreckt sich über die obenstehenden Punkt1. Bei den Punkten 2 und 3 können wir Ihnen ebenfalls mit unseren Prüfdienstleistungen zu Seite stehen. Mit einem angepassten Angebot und zugeschnittenen Prüfungen von uns, können Sie Ihr Produktrisiko konkret fassbar machen und Maßnahmen gegen spezifische Gefährdungen, wie verwendete gesundheitsschädliche Stoffe oder Mängel struktureller Integrität treffen.
Wir freuen uns auf den Kontakt mit Ihnen! Sprechen Sie uns gerne an: